S'ha iniciat un assaig clínic a la República Democràtica del Congo (RDC) per avaluar l'eficàcia del fàrmac antiviral tecovirimat (també conegut com a TPOXX) en adults i nens amb verola del mico.L'assaig avaluarà la seguretat del fàrmac i la seva capacitat per reduir els símptomes de la verola del mico i prevenir conseqüències greus, inclosa la mort.Sota l'associació intergovernamental PALM, l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses (NIAID), part dels Instituts Nacionals de Salut, i l'Institut Nacional d'Investigació Biomèdica (INRB) de la República Democràtica del Congo co-dirigen l'estudi..Les agències col·laboradores inclouen els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties dels EUA (CDC), l'Institut de Medicina Tropical d'Anvers, l'Aliança Internacional d'Organitzacions de la Salut (ALIMA) i l'Organització Mundial de la Salut (OMS).
Produït per la companyia farmacèutica SIGA Technologies, Inc. (Nova York), TPOXX està aprovat per la FDA per a la verola.El fàrmac atura la propagació del virus al cos, evitant l'alliberament de partícules víriques de les cèl·lules del cos.El fàrmac s'adreça a una proteïna que es troba tant al virus de la verola com al virus de la verola del mico.
"La verola del mico provoca una càrrega important de malaltia i mort entre nens i adults a la República Democràtica del Congo, i es necessiten amb urgència opcions de tractament millorades", va dir el director del NIAID Anthony S. Fauci, MD.L'eficàcia del tractament de la verola del mico.M'agradaria agrair als nostres socis científics de la RDC i del Congo per la seva col·laboració continuada per avançar en aquesta important investigació clínica.”
El virus de la verola del mico ha causat casos i brots esporàdics des de la dècada de 1970, sobretot a les regions de la selva tropical de l'Àfrica central i occidental.Des del maig de 2022, els brots multicontinentals de verola del mico han continuat a zones on la malaltia encara no és endèmica, inclosos Europa i els Estats Units, amb la majoria dels casos en homes que tenen relacions sexuals amb homes.El brot va provocar que l'Organització Mundial de la Salut i el Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units declaressin recentment una emergència de salut pública.De l'1 de gener de 2022 al 5 d'octubre de 2022, l'OMS va informar de 68.900 casos confirmats i 25 morts a 106 països, territoris i territoris.
Segons l'Organització Mundial de la Salut, els casos identificats com a part d'un brot global en curs són causats principalment pel virus de la verola del mico Clade IIb.Es calcula que el clade I causa una malaltia més greu i una mortalitat més elevada, especialment en nens, que el clade IIa i el clade IIb, i és la causa d'infecció a la República Democràtica del Congo.Des de l'1 de gener de 2022 fins al 21 de setembre de 2022, els Centres Africans per al Control i la Prevenció de Malalties (Africa CDC) van informar de 3.326 casos de verola (165 confirmats; 3.161 sospitosos) i 120 morts.
Els humans poden contraure la verola del mico mitjançant el contacte amb animals infectats com ara rosegadors, primats no humans o humans.El virus es pot transmetre entre persones mitjançant el contacte directe amb lesions cutànies, fluids corporals i gotes en l'aire, inclòs el contacte proper i sexual, així com el contacte indirecte amb roba o roba de llit contaminada.La verola del mico pot causar símptomes semblants a la grip i lesions cutànies doloroses.Les complicacions poden incloure deshidratació, infecció bacteriana, pneumònia, inflamació del cervell, sèpsia, infecció ocular i mort.
L'assaig inclourà fins a 450 adults i nens amb infecció de verola del mico confirmada en laboratori i que pesin almenys 3 kg.Les dones embarassades també són elegibles.Els participants voluntaris seran assignats aleatòriament a prendre càpsules de tecovirimat o placebo per via oral dues vegades al dia durant 14 dies a una dosi que depèn del pes del participant.L'estudi va ser doble cec, de manera que els participants i els investigadors no sabien qui rebria tecovirimat o placebo.
Tots els participants romandran a l'hospital durant almenys 14 dies on rebran atenció de suport.Els metges investigadors controlaran regularment l'estat clínic dels participants durant l'estudi i demanaran als participants que proporcionin mostres de sang, hisops de gola i lesions cutànies per a l'avaluació de laboratori.L'objectiu principal de l'estudi va ser comparar el temps mitjà de cicatrització de lesions cutànies en pacients tractats amb tecovirimat versus placebo.Els investigadors també recopilaran dades sobre una sèrie d'objectius secundaris, inclosa la comparació de la rapidesa amb què els participants van resultar negatius per al virus de la verola del mico a la seva sang, la gravetat global i la durada de la malaltia i la mortalitat entre grups.
Els participants van ser donats d'alta de l'hospital després que totes les lesions s'haguessin fet escorça o pelat i havien donat negatiu al virus de la verola del mico a la sang durant dos dies consecutius.Seran observats durant almenys 28 dies i se'ls demanarà que tornin en 58 dies per a una visita exploratòria opcional per a proves clíniques i de laboratori addicionals.Un comitè independent de seguiment de dades i seguretat supervisarà la seguretat dels participants durant el període d'estudi.
L'estudi va ser dirigit pel co-investigador principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, director general de l'INRB i professor de Microbiologia de la Facultat de Medicina de la Universitat de Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, gerent del programa PALM, cap de la Divisió d'Epidemiologia de l'INRB i del Laboratori de Genòmica de Patògens.
"M'alegro que la verola del mico ja no sigui una malaltia desatesa i que aviat, gràcies a aquest estudi, podrem demostrar que hi ha un tractament eficaç per a aquesta malaltia", va dir el doctor Muyembe-Tamfum.
Per obtenir més informació, visiteu Clinicaltrials.gov i cerqueu l'ID NCT05559099.El calendari de la prova dependrà de la taxa d'inscripció.L'assaig TPOXX recolzat per NIAID està en marxa als Estats Units.Per obtenir informació sobre els assaigs dels EUA, visiteu el lloc web del Grup d'assaigs clínics de la sida (ACTG) i cerqueu TPOXX o l'estudi A5418.
PALM és l'acrònim de "Pamoja Tulinde Maisha", una frase suahili que significa "salvar vides junts".El NIAID va establir una associació de recerca clínica de PALM amb el Ministeri de Salut de la RDC en resposta al brot d'Ebola de 2018 a l'est de la RDC.La col·laboració continua com un programa de recerca clínica multilateral format per NIAID, el Departament de Salut de la RDC, l'INRB i els socis de l'INRB.El primer estudi PALM va ser un assaig controlat aleatoritzat de múltiples tractaments per a la malaltia del virus de l'Ebola que va donar suport a l'aprovació reguladora de mAb114 (Ebanga) i REGN-EB3 (Inmazeb, desenvolupat per Regeneron) desenvolupat per NIAID.
El NIAID duu a terme i dóna suport a la investigació als NIH, als Estats Units i a tot el món per entendre les causes de les malalties infeccioses i de mediació immune i desenvolupar millors maneres de prevenir, diagnosticar i tractar aquestes malalties.Els comunicats de premsa, butlletins i altres materials relacionats amb el NIAID estan disponibles al lloc web del NIAID.
Sobre els Instituts Nacionals de Salut (NIH): els Instituts Nacionals de Salut (NIH) són una institució d'investigació mèdica dels Estats Units de 27 instituts i centres i forma part del Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units.El NIH és l'agència federal principal que realitza i dóna suport a la investigació mèdica bàsica, clínica i translacional, investigant les causes, els tractaments i els tractaments per a malalties comunes i rares.Per obtenir més informació sobre els NIH i els seus programes, visiteu www.nih.gov.
Hora de publicació: 14-octubre-2022
